Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех. Ремонт медоборудования. Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Защита документов
уверены в Росздравнадзоре. Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. Лицензия на обслуживание медицинской техники теперь называется лицензией на обслуживание медицинских изделий. Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих. Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ?
Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением. Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями. Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами: Посредством личного обращения в Росздрав. Постановление Правительства РФ №1332 вносит изменения в порядок лицензирования техобслуживания медтехники, расширяет перечень работ и требования к заявителям.
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
Само новое постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. Впервые дается определение техническому обслуживанию медицинской техники. Согласно определению это комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и или восстановлению работоспособности при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий. Новое постановление в разделе лицензионных требований для соискателя лицензии не предусматривает возможности наличия у соискателя лицензии аренды или другого законного основания, кроме права собственности на средства измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, необходимых для осуществления деятельности и по производству медицинской техники, и по техническому обслуживанию медицинской техники. В то же время, лицензионные требования для лицензиата и перечень документов, подаваемых для лицензирования, предусматривают иное законное право, кроме собственности, для владения средствами измерений, техническими средствами и оборудованием. Возможно это техническая опечатка, требующая внесения изменений в постановление?
Организация подает заявление через госуслуги. У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает.
При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно. Вы можете посмотреть запись нашего совместного вебинара с компанией ПроЭксперт на тему переоформления лицензии ТОМТ и скачать файл с ответами на вопросы , которые задавались в процессе трансляции. Полезные материалы Дважды в месяц о развитии и автоматизации сервиса, техподдержки и выездного обслуживания. Нажимая на кнопку «Подписаться», вы даете согласие на обработку своих персональных данных. Поделитесь статьей Кирилл Федулов Сооснователь и директор по развитию Okdesk. Эксперт в области организации и автоматизации процессов техподдержки, сервиса и выездного обслуживания Популярные материалы.
Если у лечебного учреждения не будет договора на техобслуживание медицинского оборудования, оно не сможет оформить лицензию на оказание медицинских услуг. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяет, что на территории России разрешается обращение только такой медтехники, которая зарегистрирована в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Причем в нем указывается, что безопасность, эффективность и качество медицинского оснащения осуществляется Росздравнадзором. Там же выдается лицензия на утилизацию отработавшей медтехники.
Это обязательная мера, так как в некоторых устройствах содержатся опасные для здоровья людей или окружающей среды вещества.
Лицензия на обслуживание медицинской техники Лицензия на обслуживание медицинской техники Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается контролирующим органом — Росздравнадзором России. В сферу обязанностей государственной организации входит контроль предприятий, обслуживающих медоборудование и медтехнику. Целью работы является обеспечение исправности и функциональности приборов, от которых зависит здоровье и жизнь пациентов. Виды технического обслуживания для лицензии К видам технического обслуживания медтехники, подлежащим лицензированию, относятся: монтажно-наладочные работы; надзор за техническим состоянием приборов и оборудования в процессе эксплуатации; точечное и текущее техобслуживание медтехники; ремонт и восстановление медицинской техники. Аренда оборудования для получения лицензии Регламентирующим перечисленные действия органом является ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Лицензия выдается только Росздравнадзором Минздрава и действует на территории страны. Портал Sertiki. При этом организация-арендодатель предоставит недостающие приборы по списку до места проверки. Это избавит вас от покупки ненужных приборов и значительно ускорит процесс проверки. Что мы предлагаем Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с посредниками оформляется в десятки раз быстрее. В стоимость услуг специалистов портала Sertiki.
В качестве дополнительных услуг вы можете воспользоваться: комплектом оборудования, рекомендованного к наличию в любом учреждении, предлагающем услуги ремонта и обслуживания медтехники; предоставлением услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки; обучением сотрудников и повышением квалификации, в том числе дистанционно.
Основные изменения постановления РФ № 1445
- Технические работы, подлежащие лицензированию
- Требования, предъявляемые к соискателю лицензии
- Требования к соискателю и лицензиату
- Интересное от ESpec
- Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
В документе уточняется, что оформлять лицензию на сервис не нужно производителям медизделий, которым по документам не требуются регулярные осмотры, сервис или ремонт, или если их нельзя отнести к группе потенциального риска. Что касается оборудования класса потенциального риска 2а и 2б , подлежащего техобслуживанию, то их предлагают дополнить медизделиями для сердечно-сосудистой системы, акушерства и гинекологии, урологии, пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также радиологии, включая аппараты для УЗИ, магнитно-резонансные томографы и т. При получении одобрения законопроект начнет действовать с марта 2023 года. Post Views: 434 согласие с обработкой персональных данных и политикой конфиденциальности Новости.
В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить лицензии. О том, что изменится в лицензировании медизделий, «МВ» писал в конце прошлого года. Чтобы отвечать требованиям СМК, можно воспользоваться различными инструментами: вести бумажный учет, использовать непрофильные сервисные инструменты.
В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии. При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Пункт 14 изложить в следующей редакции. В пункте 21 слова "в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " заменить словами "с использованием электронного сервиса "личный кабинет единого портала". В пункте 2 приложения N 1 к указанному Положению: а слова "радиологические медицинские изделия в части гамма- диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии " заменить словами "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии "; б дополнить абзацами следующего содержания: "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; 6. В приложении N 2 к указанному Положению: а раздел I "Класс потенциального риска применения 2а" дополнить пунктами 15 - 18 следующего содержания: "15.
Проведение регламентных работ по обслуживанию медицинской техники на периодической основе Текущий и капитальный ремонт медицинского оборудования. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Лицензирование технического обслуживания медтехники - гарантирует, что технические специалисты, обслуживающие медицинскую технику, имеют необходимые знания, опыт и навыки для проведения регулярного обслуживания, ремонта и калибровки сложного медицинского оборудования. Лицензия также позволяет контролировать качество предоставляемых услуг и отслеживать соответствие оборудования стандартам и требованиям безопасности.
Пополнен перечень средств измерений
- Кто выдает, на основании чего и на какой срок?
- Класс потенциального риска применения 2а дополнен пунктами 15 – 18, в частности:
- Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
- В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
- Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
- Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей - ФармМедПром
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
Сегодня отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим другие медизделия, ранжированы в зависимости от сложности работ", - пояснила Самойлова. Руководитель Росздравнадзора подчеркнула, что большая часть организаций, работающих в этой сфере, переоформили свои лицензии в отведенный 30-месячный период. Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники.
Там же выдается лицензия на утилизацию отработавшей медтехники. Это обязательная мера, так как в некоторых устройствах содержатся опасные для здоровья людей или окружающей среды вещества. Их утилизируют таким образом, чтобы не навредить экологии.
Особенно это касается источников ионизирующего облучения. Администрация больниц и клиник обязана сотрудничать со специализированными компаниями, имеющими право заниматься извлечением и безопасной утилизацией элементов оборудования медицинского назначения.
Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1-2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно. До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники - от простой до самой сложной. Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии. Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий в августе 2023 года.
Закупки материальных средств. Система внутреннего контроля качества. Также лицензиату, у которого есть сертификат ISO 13485, нужно ежегодно проходить инспекционный аудит. Это подразумевает отслеживание изменений, управление документацией и ведение необходимых записей для предоставления свидетельств соответствия требованиям СМК. Какие инструменты помогают соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 Одни из ключевых требований СМК — управление записями, прослеживаемость, контроль и мониторинг, анализ данных и обратная связь. Например, записи в документах должны быть всегда актуальными для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования СМК.
Организации и ИП должны фиксировать и контролировать всё, что может влиять на качество обслуживания медтехники: людей, которые разрабатывают документацию; процедуры внесения изменений в документацию и т. Для соответствия требованиям СМК возможно использовать несколько способов: Вести все записи на бумажном носителе. Такой вариант самый простой, но требует постоянного контроля и четко налаженных процессов, чтобы обеспечить взаимосвязь документов друг с другом и их прослеживаемость. Также этот способ не позволяет проводить полноценный анализ данных и получать обратную связь от заказчиков.
Расшифровка значений
- На кого распространяется новое постановление
- Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования
- Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
- Переоформленная лицензия позволяет обслуживать все группы медицинских изделий?
- Лицензия на обслуживание медицинской техники: получить лицензию на тех обслуживание мед техники
Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
Уточнены понятие "недоброкачественное медицинское изделие", а также случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации. Скорректированы и уточнены положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий. Предусмотрено, в том числе, что на территории РФ допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
На территории Российской Федерации допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики invitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro, а также требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики invitro, и требования к таким медицинским изделиям утверждаются Правительством Российской Федерации. За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro в целях предоставления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro или подтверждения указанного разрешения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах исборах.
Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем изготовителем. Стоимость от 20 тыс руб.
Лицензия на обслуживание медицинской техники теперь называется лицензией на обслуживание медицинских изделий. Подписан Федеральный закон N 128-ФЗ от 30. ФЗ от 30.
Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Почему многие получают отказ в получении лицензии на обслуживание медицинских изделий? Для получения лицензии, помимо сбора необходимых документов нужно соблюсти целый ряд требований. Существуют требования к помещению. Множество требований к внутренней документации компании — заявителе. Также необходимо оформить в штат персонал, который будет соответствовать квалификационным и лицензионным требованиям. Оборудование также должно соответствовать лицензионным требованиям и требованиям Росздравнадзора. Таким образом заявители лицензии при подготовке объекта на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий делают множество ошибок и несоответствий, что является причиной в отказе получения лицензии.
Какие услуги вы можете получить в нашей компании? Наша компания из немногих может вам предложить комплексные услуги по получению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Все необходимые разрешения у нас есть. На протяжении 15 лет ежедневно занимаемся получением лицензий под ключ. Предварительная оценка компании на соответствие лицензионным требованиям Вы можете воспользоваться услугой предварительной оценки вашего объекта на соответствие лицензионным требованиям с подготовкой письменного материала. Таким образом на первом этапе вы сможете не только понять соответствует ли ваш объект и документы требованиям, но и просчитать максимально затраты. Стоимость услуги 15 000 рублей.