Государственный реестр средств измерений Госреестр СИ предназначен для регистрации средств измерений, типы которых утверждены Росстандартом, и состоит из следующих разделов. Стандартизация, метрология и сертификация. Все про контроль, единство средств измерений. Для этого: Установите Telegram В строке поиска введите @Pribory_bot Выберите соответствующий раздел Введите модель прибора Вы получите: Номер Госреестра Срок свидетельства Обозначение типа. Государственный реестр средств измерений от ФГИС «Аршин» — доступная и удобная платформа, обеспечивающая единство измерений по всей стране. Государственный реестр средств измерений.
Поверка средств измерений и передача сведений о поверке в ФИФ ОЕИ*
Измерители сопротивления в Госреестре - приборы для безопасного и точного тестирования электроники, энергосистем и установок. Оборудование из этой категории широко применяется в сферах промышленности, электроэнергетики, производственного контроля и др. Классификация Электроизмерительные приборы с функционалом для замеров сопротивления можно, в зависимости от назначения конкретной модели, использовать для: испытаний изоляционных покрытий и силовых кабелей; измерений сопротивления небольшого номинала при разработке, отладке и диагностике электроники или отдельных элементов; тестирования контуров заземления; метрологических нужд, калибровки оборудования и датчиков; контроля состояния элементов питания. Государственная регистрация Измерители сопротивления в Госреестре, при наличии действующей поверки обладают рядом преимуществ перед другими устройствами.
При согласовании с Заказчиком допустимо и дублирование оформления свидетельства о поверке на «бумажном носителе». При этом законодательство регламентирует следующий порядок оформления: — загрузка во ФГИС после проведения поверки должна быть проведена в срок не более: 20 рабочих дней для эталонов; и 40 рабочих дней для СИ. В Метрологической службе ГорВодоУчет мы обычно передаём данные в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений сразу после проведения поверки. Публикация системой обычно производится также в тот же день.
В разделе «Сведения о результатах поверки средств измерений» владелец счетчика может ввести его заводской номер и увидеть сведения об индивидуальных приборах учета и средствах измерений. Как узнать информацию о дате поверки прибора? Сведения о приборе отобразятся в строке ниже:.
Таким образом, процесс калибровки можно охарактеризовать как составную часть государственной системы, обеспечивающей единство измерений. А национальная система гарантирования единства измерений гармонизирована с международными нормами, поэтому калибровка включена в мировую систему, обеспечивающую единство измерений. Система метрологии на фармацевтическом производстве Отсутствуют требования проводить поверку для нашей сферы деятельности с точки зрения европейских GMP и локальных метрологических требований. Однако, несмотря на это, мы должны руководствоваться Приказом N 916 Минпромторга России «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» от 14. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Данные документы были проанализированы в отношении частоты упоминания термина «поверка». В обоих документах было отмечено равнозначное количество данного термина и в одинаковых пунктах: 1. Обязанности отдела отделов качества: подтверждение того, что системы, использующиеся для технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования, являются эффективными; 2. Калибровка и поверка весов и других СИ, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определённой периодичностью соответствующими методами. Третий и четвертый раз упоминаются в приложении «Выпуск по параметрам для стерильной продукции»: перед выпуском каждой серии продукции следует дополнительно подтвердить следующее: …. Для лекарственных препаратов, подлежащих финишной стерилизации, этот комплекс мер включает в себя следующее: … предотвращение ошибок по вине персонала, валидация, калибровка поверка и др. Поэтому практически система метрологии на фармацевтическом производстве строится только на пункте 88: 88. Из анализа Правил можно сделать вывод: Поверке подлежат критические СИ, которые непосредственно связаны с производством и контролем качества лекарственных средств. Для целей квалификации оборудования, складских зон, достаточно использовать калиброванные СИ, так как в приложении 15 отсутствует понятие «поверка». В связи с отсутствием понимания требований в этом аспекте, как правило, производители ЛС стараются использовать поверенные СИ для квалификации своего оборудования и адресуют эти требования субподрядным организациям. Необходим внутренний документ, который закрепляет: определение терминов; перечень приборов, которые относятся к СИ; анализ рисков по разделению СИ, подлежащих поверке, калибровке или индикаторы. Индикаторы — это приборы с ненормируемыми метрологическими характеристиками, используемые для наблюдения за изменением физических величин без оценки их значений в единицах измерения с нормированной точностью. Индикаторы не подлежат поверке или калибровке. Необходима маркировка приборов, с указанием их принадлежности к индикаторам. Примеры индикаторов: Осциллограф — возможно использование в качестве индикатора наличия или отсутствия измерительного сигнала, наблюдением за формой сигнала. Щитовые вольтметры — могут использоваться как индикаторы наличия отсутствия напряжения. Встроенные приборы, которые невозможно поверить калибровать. Поверка подразделяется на первичную и последующие поверки. Первичная поверка проводится: при выпуске из производства средства измерений; при вводе в эксплуатацию средства измерений если при выпуске из производства средства измерений поверка не проводилась. Последующая поверка проводится при условии проведения первичной поверки и подразделяется на: периодическую; внеочередную; после ремонта средства измерений; при повреждении знаков поверки или пломб для защиты от несанкционированного доступа к местам настройки средств измерений, в том числе, программного обеспечения. Калибровка подразделяется на: перед использованием оборудования например, ежедневная ; периодическую, в зависимости от калибровочного интервала. Пример рабочей ситуации Для примера возьмем хроматоргаф ВЭЖХ, на котором проводятся испытания радиофармацевтического препарата, так как это наиболее сложная комбинация. Для измерения активности необходим детектор радиоактивности. Ни один производитель хроматоргафов ВЭЖХ не производит данных детекторов. Соответственно, необходимо дополнительно приобретать детектор другого производителя. Конструктивно прибор состоит из электронно- измерительного блока, самого детектора в свинцовой защите и программного обеспечения с управлением с компьютера. В соответствии с Приказом Минздрава России от 21. N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений», измерения активности радионуклидов в препаратах входят в сферу государственного регулирования, поэтому данные детекторы поверяются в обязательном порядке. Отдельно хроматографы в России тоже внесены в реестр СИ и подлежат поверке в соответствии с Приказом Минпромторга N 916. Соответственно пользователь проводит поверку детектора и хроматографа по отдельности. В рамках квалификации идет проверка единой системы. В Европе считают, что невозможно утвердить единую методику калибровки ВЭЖХ, так как в каждом случае комплектация и задачи уникальны, поэтому в Европейских странах проводят реквалификацию системы ежегодно. Заключение и выводы Отсутствуют требования необходимости проводить поверку для нашей сферы деятельности с точки зрения GMP и локальных метрологических требований. В соответствии с российскими и ЕАЭС правилами производственной практики, поверке подлежат критические СИ, которые непосредственно связаны с производством и контролем качества лекарственных средств. Для целей квалификации оборудования, складских зон, достаточно использовать калиброванные СИ, так как в приложении 15 отсутствует понятие поверка.
ФГИС “Аршин” – госреестр средств измерений (официальный сайт): узнать поверку СИ
Реестр средств измерении пример. Номер в государственном реестре средств измерений. Главная» Справочник» Метрология: основные термины и понятия» Государственный реестр средств измерений. Укажите заводской номер прибора учета и получите полную информацию из государственного реестра ФГИС Аршин о производстве, поверке, типу и модификации счетчика. Реестр МВИ_1 квартал 2024. Контакты: Белоусова Алина Анатольевна Зам. зав. отделом метрологии, стандартизации и аккредитации тел. +7 (495) 950-33-85 metrology@ Регистрационный номер в Государственном реестре средств измерений.
Самые популярные документы раздела
- Введите заводской номер счетчика
- Свидетельства о поверке средств измерений теперь доступны только онлайн
- Как пользоваться реестром СИ?
- Инструкция по просмотру информации о поверенном СИ
- Самые популярные документы раздела
- Справочник метролога / ГРСИ (Государственный реестр средств измерений)
ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
Основные функции Метролог Онлайн: Оперативное получение информации об объекте и изменение сведений о штатном, техническом состоянии, месте установки, Просмотр карточки паспорта СИ с основными атрибутами. Единственным юридически значимым результатом поверки бытовых счетчиков и других средств измерений теперь является запись в реестре Росстандарта – ФГИС «АРШИН». Справочник изготовителей СИ реестра утвержденных типов СИ АРШИН (RB_5). Стандартизация, метрология и сертификация. Все про контроль, единство средств измерений.
Измерители сопротивления в госреестре
Необходима детализация Каталога Госреестра; - систематизация баз данных СИ даже небольшого числа предприятий с помощью приглашенных бригад кодировщиков как это выглядело в нашем случае бесперспективна. Мы пришли к выводу, что коды должен присваивать разработчик СИ. Первые же проработки показали, что большинство семейств СИ неоднородны. Их можно разделить на более мелкие группировки. И здесь пришлось второй раз выйти за рамки Госреестра.
Госреестр допускает включение в описание одного типа широкой номенклатуры СИ в виде типоразмеров отличающихся метрологическими характеристиками и даже моделей отличающихся функциями, составом измеряемых величин, условиями применения и т. Этот очевидный дефект «нестрогости» системы утверждения типов СИ сводит на нет смысл кодирования. Такой «тип СИ» непригоден для построения поисковых систем. В развитие идеологии Каталога Госреестра был предложен четвертый уровень детализации — линия СИ, которому присваивается пятизначный цифровой код.
В результате количество рубрик нижнего уровня увеличено с 800 до 4000. Сформирован Рубрикатор назначений СИ. На сегодняшний день это наиболее подробная систематическая детализация множества СИ. Вот как может выглядеть фрагмент прокодированного описания типа под номером Госреестра 28313-09 «Преобразователи давления измерительные СДВ» табл.
Таблица 2. Все три параметра существенны при поиске СИ. Каждый экземпляр СИ после его изготовления проживает наполненную событиями жизнь.
Три уровня СИ: род, область. Как видим, при переходе с верхнего уровня на более низкий, наименования СИ носят более конкретный характер, что, несомненно, удобно для пользователей. База данных госреестра содержит данные: о наименовании и обозначении типа СИ; установленный на СИ межповерочный интервал; о наименовании документа, являющегося ТУ на средства измерений и его обозначении; регистрационный номер на средства измерений; наименование и обозначение документа на поверку СИ; название фирмы — разработчика и страны — изготовителя данного средства измерений; В базе данных госрееста имеется функция поиска Поиск можно производить по различным параметрам: контексту реквизитов, перечисленному выше; Где и как искать информацию Госреестр средств измерений рф. Чтобы корректно составить заявку и график перечень на выполнение работ по поверке средств измерений СИ , в первую очередь необходимо определить регистрационный номер типа СИ в государственном реестре средств измерений Госреестр.
Номер Госреестра — своеобразный «ключ», открывающий полную информацию про данный тип средств измерений. Есть несколько способов определить номер Госреестра: 1 — самый простой — достаточно открыть паспорт или руководство по эксплуатации СИ. Если прибор утвержденного типа, то эту информацию производитель обязательно укажет в соответствующей графе. Как правило, эта информация приведена вместе со сведениями о приемке и первичной поверке СИ. Функционал ФГИС обеспечивает предоставление широкого спектра информации в области обеспечения единства измерений. Для поиска номера Госсреестра Вам необходима база данных — Утверждённые типы средств измерений. Поиск можно осуществить по типу, наименованию или изготовителю.
В некоторых случаях СИ с одинаковым наименованием имеют несколько регистрационных номеров.
Сведения о прохождении поверки заносится в Федеральную государственную информационную систему Росстандарта «Аршин» в день проведения поверки. При этом с момента занесения информации до публикации в системе допускается до 60 дней. Ознакомиться с требованиями к правилам приемки приборов учета для оказания услуг поверки.
Свидетельство об утверждении типа средств измерений Метран 150. Регистрационный номер в ФИФ Госреестр си. ФГИС Аршин. ФГИС Аршин поверка.
ФГИС Аршин реестр средств. Аршин Госреестр средств измерений. Регистрационный номер си. Номер счетчика в государственном реестре. Амперметр свидетельство об утверждении типа средств измерений. Сертификат об утверждении типа средства измерения ва-20п. Номер в госреестре си. Федеральный информационный фонд средств измерений. Номер в реестре средств измерений.
Сертификат утверждения типа средства измерения Appa-107n. Сертификат об утверждении типа средств измерений манометра тип16537. Свидетельство об утверждении типа средств измерений манометры wika. Регистрационный номер типа си счетчик воды. Реестр средств измерении пример. Аккредитация на право поверки средств измерений. Аттестат аккредитации на право поверки средств измерений. Организация поверки средств измерений на предприятии. Аккредитация на поверку средств измерений.
Государственный реестр лс. Государственный реестр это определение. Государственный реестр лекарственных средств доклад. Товароведческая экспертиза лекарственных средств. Сведения о результатах поверки средств измерений Аршин. Свидетельство о поверке Аршин. Реестр метрологии Аршин. Система Аршин поверка. Описание типа средств измерений.
Типы описания. Описание типа средства измерений примеры. АКЭ-2200 описание типа средства измерения. Свидетельство об утверждении типа средств измерений на КИП. Сертификат типа си. Государственный реестр. Реестр СРО. Государственный реестр юридических лиц. Единый реестр организаций.
Аршин поверка счетчиков. Федеральная государственная информационная система Росстандарта. Аршин Госреестр поверка счетчиков. Модуль загрузки сведений о поверках в Аршин ИС метрология. Преобразователь давления MBS 1700 свидетельство об утверждении типа. Свидетельство об утверждении типа на анализатор цепей n9916а. Свидетельство об утверждении типа средств измерения анализатор ik 200609. Свидетельство об утверждении типа средств измерений Promass 80f. Аккредитация предприятия.
Федеральная служба по аккредитации аттестат аккредитации. Аккредитованная организация это. Аккредитация метрологических служб. Манометр об утверждении типа средств измерений. Пример сертификата на об утверждении типа средства измерения. Технический манометр мп4-у свидетельство об утверждении типа.
ФГИС “Аршин” – госреестр средств измерений (официальный сайт): узнать поверку СИ
Воспользовавшись поиском, там вы найдете сведения о поверке своего СИ по заводскому номеру и организации-поверителе. Для неопытного метролога данный вариант один из самых верных, поскольку данные СИ уже прошли идентификацию специалистов и вероятность ошибки минимальна; 3. Функционал ФГИС обеспечивает предоставление широкого спектра информации в области обеспечения единства измерений. Для поиска номера Госсреестра вам необходима база данных - Утверждённые типы средств измерений. Поиск можно осуществить по типу, наименованию или изготовителю. При этом необходимо обращать внимание на точное соответствие изготовителя сведениям, приведенным в ФИФ, с учетом адреса производства. Поскольку СИ одного и того же производителя, выпускаемые в разных странах, могут отличаться по функционалу и характеристикам. В некоторых случаях СИ с одинаковым наименованием имеют несколько регистрационных номеров. Для точного отнесения к одному из них, вам необходимо учитывать дату изготовления СИ.
Свидетельство о поверке средств измерений манометр. Сертификат поверки рефлектометра. Свидетельство о поверке комплект измерительных линеек. Свидетельство о поверке средств измерений 2021. Метролог свидетельство о поверке. Вергиз поверка. Документы поверителя. Акт поверки монитор пациента.
Сертификат на газоанализатор. Свидетельство на газоанализатор портативный. Сертификация газоанализаторов. Автотест сертификат. Датчики весоизмерительные 2м70 сертификат типа. Датчики весоизмерительные 2м70 свидетельство типа. Сертификат или свидетельство об утверждении типа средств измерений. Свидетельство о поверке средств измерений лазерная Рулетка.
Свидетельство о поверке на измеритель напряжения. Лазерный нивелир свидетельство о поверке. Свидетельство о поверке теодолита 4т30п. Сертификат о первичной поверке средств измерений. Свидетельство о поверке средств измерений. Поверка инструмента. Свидетельство отповерке. Свидетельство о поверке плотномера в1.
Трубки индикаторные с-2 свидетельство о поверке средства измерения. Свидетельство поверки прибора 2021. Свидетельство о поверки прибора вст 15. Свидетельство о поверке тахеометра 2022. Свидетельство о поверке средств измерений на теодолит. Свидетельство о поверке тахеометра 2020. Штангенциркуль свидетельство о поверке 2021. Свидетельство о поверке штангенциркуля ШЦ-1.
Штангенциркуль ШЦ-I-200 свидетельство о поверке. Сертификат о поверке весы лабораторные испытания. Средства измерений в метрологии. Сертификация средств измерений метрология. Унификация и стандартизация измерительных преобразователей. Свидетельство о поверке тепловизора 2020 года. Свидетельство о поверке рефлектометра 2020. Свидетельство о поверке эс0210.
Документ о поверке прибора. Знак госреестра средств измерений РФ. Свидетельство о поверке датчика температуры 2021. Свидетельство о поверке термометр контактный ТК-5. ФГИС Росстандарта. Федеральный информационный фонд Аршин. Метрологический сертификат. Сертификат по метрологии.
Знак утверждения типа. Знак средства измерения. Аттестат аккредитации на право поверки средств измерений.
Внесение средств измерений в Госреестр осуществляется исключительно на основе заключений, составленных по факту проведения испытания оборудования в специализированных центрах, имеющих соответствующую аккредитацию. Госреестр позволяет решить множество задач, среди которых стоит выделить: обеспечение учета утвержденных типов СИ, а также всех существующих программ их испытаний; ведение учета выданных аттестатов свидетельств ; регистрация и аккредитация предприятий, получающих право на проведение испытаний измерительного оборудования и подачи информации на их внесение в Госреестр СИ. Внесение средств измерений в Госреестр неизменно сопровождается выдачей каждому типу оборудования индивидуального регистрационного номера.
Такой шаг облегчает структуризацию разрешенного к эксплуатации оснащения на официальном сайте госструктуры. Кроме того, используя этот номер, можно найти определенные СИ в существующем каталоге. Аналогичный поиск осуществляется по таким данным, как марка изготовителя, тип оборудования, его техническое наименование. В создаваемом каталоге можно уточнить детальную информацию о целевом предназначении устройства либо системы, компании-изготовителе, а также стране производства того или иного измерительного прибора. Также в обязательном порядке указывается название аккредитованного центра, проводившего испытание оснащения для его дальнейшего внесения в Госреестр СИ, и продолжительность действия выданного сертификата. Кто утверждает тип средств измерений?
Утверждение типа средства измерений — решение, выносимое органом государственной метрологической службы, свидетельствующее о соответствии средства измерений установленным требованиям и о пригодности его применения в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора. Утверждение типа СИ является видом государственного метрологического контроля и проводится в целях обеспечения единства измерений в стране. Все средства измерений, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений, устанавливаются показатели точности, а так же интервал и методика проведения поверки средств измерений данного типа. Решение об утверждении типа принимает Федеральное агенство по техническому регулированию и метрологии Ростехрегулирование на основании положительных результатов испытаний для целей утверждения типа. Порядок проведения испытаний средств измерений и стандартных образцов регламентирован Приказом Минпромторга России от 20.
Заявки на проведение испытаний средств измерений для целей утверждения типа, в том числе ввозимых по импорту, направляют разработчик, изготовитель или его уполномоченный в Ростехрегулирование, которое в 10-тидневный срок принимает решение по заявке и направляет поручение аккредитованным государственным центрам испытаний средств измерений ГЦИ СИ на проведение испытаний средств измерений для целей утверждения их типа, а копию поручения — заявителю и во ВНИИМС. Какие существуют виды средств измерений? Стандартизация и сертификация продукции невозможны без использования средств измерения, то есть таких технических средств, которые необходимы при оценке точности результатов измерений. Средства измерения бывают разных видов, которые выделяются по способам конструктивной реализации и по метрологическому предназначению. Если обратиться к способам конструктивной реализации, то средства измерения можно разделить на меры величины, измерительные преобразователи, измерительные приборы, измерительные установки и измерительные системы. Меры величины, в свою очередь, можно разделить на однозначные меры, многозначные меры и наборы мер.
Чтобы измерить чт о-либо, его надо сравнить с мерой при помощи каких-нибудь технических приспособлений, которые на профессиональном языке называются компараторами. Например, компаратором являются весы или мерные ложки. Однозначные меры — это стандартные образцы, которых бывает два вида: стандартные образцы состава материала и стандартные образцы свойств. Перед своим использованием каждый стандартный образец непременно должен пройти метрологическую аттестацию в органах метрологической службы.
Как правило, эта информация приведена вместе со сведениями о приемке и первичной поверке СИ. Функционал ФГИС обеспечивает предоставление широкого спектра информации в области обеспечения единства измерений. Для поиска номера Госсреестра Вам необходима база данных — Утверждённые типы средств измерений. Поиск можно осуществить по типу, наименованию или изготовителю. В некоторых случаях СИ с одинаковым наименованием имеют несколько регистрационных номеров.
Для точного отнесения к одному из них, Вам необходимо посмотреть дату изготовления СИ. К примеру, если год изготовления СИ — 2022, то выбираете номера Госсреестра с годом регистрации 2022 включительно, поскольку к номерам с годами регистрации 2022 и более поздним, такое СИ не относится. Открыв в реестре запись, соответствующую наименованию Вашего СИ, в поле «срок свидетельства» указана дата, до которой действует свидетельство об утверждении типа данного СИ. Если дата изготовления СИ соответствует интервалу от даты регистрации по срок окончания, то СИ относится к этому номеру Госсреестра, если нет, то проверяете аналогичные записи. Иногда дата выпуска СИ не попадает ни в один из интервалов действия свидетельства об утверждении типа СИ. В этом случае СИ не является средством утвержденного типа и поверке не подлежит. В подобной ситуации необходимо дополнительно проверить все записи, а также можно обратиться за квалифицированной помощью к специалистам нашего Центра.
Хождение по мукам или система метрологии для фармацевтических производств
| Государственный реестр средств измерений | Государственный реестр средств измерений от ФГИС «Аршин» — доступная и удобная платформа, обеспечивающая единство измерений по всей стране. |
| ФГИС “Аршин” – госреестр средств измерений (официальный сайт): узнать поверку СИ | Государственном реестре средств измерения. |
| Справочник метролога / ГРСИ (Государственный реестр средств измерений) | Государственный реестр средств измерений от ФГИС «Аршин» — доступная и удобная платформа, обеспечивающая единство измерений по всей стране. |
| Поиск в госреестре ФГИС “АРШИН” – Nissei | В государственном реестре средств измерений регистрируются. |
| Нормативная документация | Испытания средств защиты от падения с высоты. |
Государственный реестр средств измерений введется в целях:
- Как пользоваться реестром СИ?
- Что такое государственный реестр средств измерений, или центральный справочник СИ
- Мобильное приложение «Метролог Онлайн»
- Наши датчики давления внесены в Государственный реестр СИ Республики Беларусь
- V_8. Справочник действующих аттестованных эталонов ФГИС «АРШИН»
- Вестник метролога - Союз метрологов и приборостроителей
ФГИС АРШИН
- Единый реестр российской радиоэлектронной продукции (ПП РФ 878) | Постановление Правительства 719
- Государственный реестр средств измерений ПМР - Поверка СИ ПМР
- Госреестр СИ (средств измерений) | ArrivaTek
- Государственный реестр утвержденных типов стандартных образцов — ГССО
Электронные реестры
Например, если при поверке весов проверяют весь возможный диапазон взвешивания, при калибровке можно проверить только тот диапазон, с которым вы работаете. Поверка осуществляется исключительно силами Государственной метрологической службы. Калибровка может выполняться метрологической службой предприятия. Обязательна «привязка» к государственному национальному эталону. Таким образом, процесс калибровки можно охарактеризовать как составную часть государственной системы, обеспечивающей единство измерений. А национальная система гарантирования единства измерений гармонизирована с международными нормами, поэтому калибровка включена в мировую систему, обеспечивающую единство измерений. Система метрологии на фармацевтическом производстве Отсутствуют требования проводить поверку для нашей сферы деятельности с точки зрения европейских GMP и локальных метрологических требований. Однако, несмотря на это, мы должны руководствоваться Приказом N 916 Минпромторга России «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» от 14. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
Данные документы были проанализированы в отношении частоты упоминания термина «поверка». В обоих документах было отмечено равнозначное количество данного термина и в одинаковых пунктах: 1. Обязанности отдела отделов качества: подтверждение того, что системы, использующиеся для технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования, являются эффективными; 2. Калибровка и поверка весов и других СИ, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определённой периодичностью соответствующими методами. Третий и четвертый раз упоминаются в приложении «Выпуск по параметрам для стерильной продукции»: перед выпуском каждой серии продукции следует дополнительно подтвердить следующее: …. Для лекарственных препаратов, подлежащих финишной стерилизации, этот комплекс мер включает в себя следующее: … предотвращение ошибок по вине персонала, валидация, калибровка поверка и др. Поэтому практически система метрологии на фармацевтическом производстве строится только на пункте 88: 88. Из анализа Правил можно сделать вывод: Поверке подлежат критические СИ, которые непосредственно связаны с производством и контролем качества лекарственных средств.
Для целей квалификации оборудования, складских зон, достаточно использовать калиброванные СИ, так как в приложении 15 отсутствует понятие «поверка». В связи с отсутствием понимания требований в этом аспекте, как правило, производители ЛС стараются использовать поверенные СИ для квалификации своего оборудования и адресуют эти требования субподрядным организациям. Необходим внутренний документ, который закрепляет: определение терминов; перечень приборов, которые относятся к СИ; анализ рисков по разделению СИ, подлежащих поверке, калибровке или индикаторы. Индикаторы — это приборы с ненормируемыми метрологическими характеристиками, используемые для наблюдения за изменением физических величин без оценки их значений в единицах измерения с нормированной точностью. Индикаторы не подлежат поверке или калибровке. Необходима маркировка приборов, с указанием их принадлежности к индикаторам. Примеры индикаторов: Осциллограф — возможно использование в качестве индикатора наличия или отсутствия измерительного сигнала, наблюдением за формой сигнала. Щитовые вольтметры — могут использоваться как индикаторы наличия отсутствия напряжения.
Встроенные приборы, которые невозможно поверить калибровать. Поверка подразделяется на первичную и последующие поверки. Первичная поверка проводится: при выпуске из производства средства измерений; при вводе в эксплуатацию средства измерений если при выпуске из производства средства измерений поверка не проводилась. Последующая поверка проводится при условии проведения первичной поверки и подразделяется на: периодическую; внеочередную; после ремонта средства измерений; при повреждении знаков поверки или пломб для защиты от несанкционированного доступа к местам настройки средств измерений, в том числе, программного обеспечения. Калибровка подразделяется на: перед использованием оборудования например, ежедневная ; периодическую, в зависимости от калибровочного интервала. Пример рабочей ситуации Для примера возьмем хроматоргаф ВЭЖХ, на котором проводятся испытания радиофармацевтического препарата, так как это наиболее сложная комбинация. Для измерения активности необходим детектор радиоактивности. Ни один производитель хроматоргафов ВЭЖХ не производит данных детекторов.
Соответственно, необходимо дополнительно приобретать детектор другого производителя. Конструктивно прибор состоит из электронно- измерительного блока, самого детектора в свинцовой защите и программного обеспечения с управлением с компьютера. В соответствии с Приказом Минздрава России от 21. N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений», измерения активности радионуклидов в препаратах входят в сферу государственного регулирования, поэтому данные детекторы поверяются в обязательном порядке. Отдельно хроматографы в России тоже внесены в реестр СИ и подлежат поверке в соответствии с Приказом Минпромторга N 916. Соответственно пользователь проводит поверку детектора и хроматографа по отдельности. В рамках квалификации идет проверка единой системы.
Напоминаем, наш учебный центр «Проф-Ресурс» проводит обучение повышение квалификации « Испытание средств измерений в целях утверждения типа », после прохождения которого сотрудник с достаточным трудовым стажем может проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений. Кто заказывает испытания СИ в целях утверждения типа? Чаще всего заявителями выступают российские разработчики и производители средств измерений, или организации, которые связаны с ввозом и продажей СИ, произведенных в других странах. Если средства измерений предназначены для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, то утверждение типа средств измерений обязательно. Во всех остальных сферах утверждение типа СИ осуществляется в добровольном порядке. Однако бывают ситуации, когда проводятся испытания в целях утверждения типа для единичных объектов. К примеру, испытательная лаборатория может разработать специальное средство измерений для какой-то узкой области деятельности, входящей в сферу госрегулирования. Даже если массовое производство такой установки или прибора не планируется, все равно для его применения в качестве средства измерений потребуется провести испытания и внести наименование этого объекта в реестр. Сроки действия сертификатов об утверждении типа Для серийного производства срок действия сертификата свидетельства 5 лет, в случае утверждения типа единичного СИ сертификат выдается бессрочно.
Подписаться на новости С 24 сентября 2020 года регистрация результатов поверки индивидуальных приборов учета и других средств измерений стала электронной. Остаются ли действительными бумажные свидетельства? Бумажные свидетельства о поверке носят дополнительный информационный характер и оформляются по заявлению владельца прибора.
Даже если массовое производство такой установки или прибора не планируется, все равно для его применения в качестве средства измерений потребуется провести испытания и внести наименование этого объекта в реестр. Сроки действия сертификатов об утверждении типа Для серийного производства срок действия сертификата свидетельства 5 лет, в случае утверждения типа единичного СИ сертификат выдается бессрочно. На средства измерений утвержденного типа и сопровождающие документы наносится знак утверждения типа. Срок действия сертификатов для серийного производства может быть продлен без проведения испытаний на последующие 5 лет при условии, что СИ не подвергалось никаким конструктивным изменениям. Решение о продлении тоже принимается Росстандартом. Если организация не продлит сертификат, то все средства измерений, произведенные после даты его окончания, не смогут использоваться в сфере государственного регулирования на территории РФ. При этом средства измерений, выпущенные в период действия сертификата об утверждении типа, даже после окончания его срока действия могут применяться в сферах госрегулирования при условии прохождения периодической поверки. Напоминаем, наш учебный центр «Проф-Ресурс» оказывает услуги по обучению метрологов и поверителей в заочной форме с применением дистанционных технологий. По всем вопросам обращайтесь к нам по телефону , в онлайн-чате или оставляйте данные в форме обратной связи.
Где найти результаты поверки СИ
Прайс АФИНА. Новости. Контакты. информация о средствах измерений утвержденного типа, описания типа средств измерений, свидетельства (сертификаты) об утверждении типа. Росстандарт актуализировал предельные значения межповерочных интервалов средств измерений. Укажите заводской номер прибора учета и получите полную информацию из государственного реестра ФГИС Аршин о производстве, поверке, типу и модификации счетчика. В государственном реестре средств измерений регистрируются. Средства измерений, входящие в перечень средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии.
КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНОЕ, НАУЧНОЕ И ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Существует ряд документов, которые необходимо предоставлять на утверждение типа. Начнем с самого начала. Заявка форма заявки приведена в МИ 3290-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Рекомендация по подготовке, оформлению и рассмотрению материалов испытаний средств измерений в целях утверждения типа» 2. Акт испытаний в целях утверждения типа с приложениями, требования к акту испытаний в Приложении 1 Приказ от 30 ноября 2009 г. N 1081 «об утверждении порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их» нанесения 4. Основные положения» 7. Комплект эксплуатационных документов: в него входит руководство по эксплуатации, паспорт, формуляр, копия технических условий, при наличии для отечественных СИ серийного производства.
Государственный реестр СИ состоит из следующих разделов: средства измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием; сертификаты об утверждении типа средств измерений; средства измерений военного назначения, типы которых утверждены Ростехрегулированием; единичные экземпляры средства измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием; государственные центры испытаний средств измерений, аккредитованные Ростехрегулированием. Цели ведения Госреестра СИ: учет средств измерений утвержденных типов и создания централизованных фондов информационных данных о средствах измерений, допущенных к производству, выпуску в обращение и применению в Российской Федерации; регистрация аккредитованных государственных центров испытаний средств измерений; учет выданных сертификатов об утверждении типа средств измерений и аттестатов аккредитованных государственных центров испытаний средств измерений; учет типовых программ испытаний средств измерений для целей утверждения типа; организация информационного обслуживания заинтересованных юридических и физических лиц, в том числе национальных метрологических служб стран, принимающих участие в сотрудничестве по взаимному признанию результатов испытаний и утверждения типа средств измерений.
Сертификат СИ республики Беларусь на преобразователи давления и уровня. Номер в госреестре СИ: РБ 03 04 10338 23 Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы. Заказать услугу.
Что является подтверждением того, что прибор прошел поверку? Запись делается на основании переданных результатов аккредитованной организацией. Когда правила вступают в силу? С 01 января 2021 года сервисные центры и лаборатории переходят на электронное оформление результатов поверки СИ. Как проверить, что прибор прошел поверку? Нужен ли бумажный бланк как раньше? Наличие бумажного бланка не отменяет это требование. И если у Вас есть бумажный бланк, но нет электронной поверки на сайте - он не действителен.