Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники. С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание.
Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.
| Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями | оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии. |
| Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники | Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. |
| Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности | сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий. |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий является обязательным разрешительным документом для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающим в сфере производства. |
Защита документов
Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование. Первая и самая главная причина — обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно. В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется. В других ситуациях разрешительный документ аннулируется при: несоответствии организации установленным требованиям Росздравнадзора; обнаружении, что в результате некачественного ремонта оборудования специалистами предприятия пострадали люди.
Других случаев не предусмотрено. Работа без медицинской лицензии Предоставление услуг по ремонту и обслуживанию медтехники без надлежащей лицензии карается законом. В таких ситуациях предусмотрена административная ответственность: часто это оплата штрафа в размере до 2 500 рублей; если в ходе проверок обнаруживается, что в результате некомпетентности сотрудников фирмы пострадали люди, предприятие должно будет выплатить в государственную казну 300 000 рублей; в некоторых случаях руководителя предприятия приговаривают к аресту сроком до полугода; иногда мера наказания может быть изменена на принудительные работы сроком до 480 часов. За пренебрежение регламентирующими медицинскую деятельность законодательными актами предприятие может навлечь на себя серьезные проблемы. Стоимость услуг по получению лицензии: 52 000 рублей.
Оплата — поэтапно.
В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить лицензии. О том, что изменится в лицензировании медизделий, «МВ» писал в конце прошлого года. Чтобы отвечать требованиям СМК, можно воспользоваться различными инструментами: вести бумажный учет, использовать непрофильные сервисные инструменты.
Что касается оборудования класса потенциального риска 2а и 2б , подлежащего техобслуживанию, то их предлагают дополнить медизделиями для сердечно-сосудистой системы, акушерства и гинекологии, урологии, пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также радиологии, включая аппараты для УЗИ, магнитно-резонансные томографы и т. При получении одобрения законопроект начнет действовать с марта 2023 года. Post Views: 434 согласие с обработкой персональных данных и политикой конфиденциальности Новости.
В ряде случаев возможно ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время; при изменении юридического и фактического адреса; при реорганизации предприятия; при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации. С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма. Заявка на лицензирование подается следующими способами: при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе; посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов; через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью; посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии. Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование. Первая и самая главная причина — обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно. В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется. В других ситуациях разрешительный документ аннулируется при: несоответствии организации установленным требованиям Росздравнадзора; обнаружении, что в результате некачественного ремонта оборудования специалистами предприятия пострадали люди. Других случаев не предусмотрено. Работа без медицинской лицензии Предоставление услуг по ремонту и обслуживанию медтехники без надлежащей лицензии карается законом.
Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
Никаких гарантий и уверенности в проекте. Вынуждают вас всё делать самим Отправляют вам болванки заявлений и "рыбу" других документов. Вы заполняете всё сами и разбираетесь в лицензировании медтехники за свои же деньги. Вопрос - зачем? Работают как колл-центр Собирают заявки по интернету, а потом ищут, как оформить лицензию на отходы для вас после того, как вы оплатили им за услуги. В итоге непонятно, кто реально делает для вас работу.
Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года 15. Вступить в силу они должны с 1 сентября 2024 года. Предоставлять другие документы через портал не требуется.
В заявлении отражаются все сведения по помещению, по персоналу и иные.
С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Таким образом, во время проведения выездной проверки, инспектор лицензирующего органа лично проверит документацию и оборудование, согласно требованию законодательства. Еще одним важным нововведением является сокращение максимально установленного законом 45-ти дневного срока получения лицензии. Теперь, лицензирующий орган будет осуществлять оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимать решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии. В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними.
N 1332 Изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения 1. Пункт 3 изложить в следующей редакции: "3. Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности ремонт , монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности ремонту , монтажу, демонтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию. При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.
Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования
| Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями | Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. |
| Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание | 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или. |
| Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники - Ремонт техники | Стоимость услуг по подготовке организации к получению лицензии зависит от вида лицензируемый деятельности, наличия или отсутствия штата техников и инженеров по ремонту медицинского оборудования. |
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
| Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году | Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. |
| Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения | Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами: Посредством личного обращения в Росздрав. |
| Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями | Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера. |
| Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года | Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. |
Аренда оборудования для получения лицензии
- Моментальная заявка
- Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
- Кто вправе получить лицензию
- Лабораторные новости
- Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники
- Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Продление срока службы медицинской техники
Перечень оборудования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники ПРИКАЗ от 9 апреля 2021 г. N 321н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ. Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года. Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний. Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Технические работы, подлежащие лицензированию
- Какие группы медицинских изделий позволяет обслуживать переоформленная лицензия
- Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
- Требования, предъявляемые к соискателю лицензии
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
Лицензирование обслуживания медицинской техники: Условия переоформления старого разрешения, О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? Это связано с тем, что данные организации не переоформили свои лицензии на техническое обслуживание медицинской техники до 1 января 2024 года. Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки.
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. Лицензирование обслуживания медицинской техники: Условия переоформления старого разрешения, О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
Их утилизируют таким образом, чтобы не навредить экологии. Особенно это касается источников ионизирующего облучения. Администрация больниц и клиник обязана сотрудничать со специализированными компаниями, имеющими право заниматься извлечением и безопасной утилизацией элементов оборудования медицинского назначения. Компания МСТ имеет все необходимые виды лицензий, предоставляющие право на продажу, профилактические работы, плановый, гарантийный и послегарантийный ремонт, а также утилизацию отходов, входящих в состав медоборудования.
Также, наши инженеры прошли обучение программе «Монтаж, пуск, отладка и техническое обслуживание медтехники» и имеют сертификаты, свидетельствующие о допуске к ремонтно-техническим работам.
Фото: Unsplash В ведомстве отметили, что предложение связано предполагаемыми трудностями для российских медучреждений в поставке оригинальных комплектующих. При этом гарантийный ремонт и обслуживание такой техники нужно осуществлять только в сертифицированных сервисных центрах. Как правило, они находятся в той же стране, где она была собрана.
Но они могут продолжать осуществлять техническое обслуживание медоборудования для обеспечения собственных нужд, а также обслуживать медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения, так как для такой деятельности лицензия теперь не требуется. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1-2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно. До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники - от простой до самой сложной. Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре.
Если в ходе проверок обнаружится, что в результате деятельности организации пострадали люди, то предприятие будет вынуждено заплатить более 300 000 рублей в казну. В некоторых случаях возможен арест руководителя на сроком до полугода. Нужна консультация?